Spanien ist europaweit führend bei klinischen Arzneimittelstudien

Daten der Europäischen Arzneimittel-Agentur zeigen, dass spanische Institutionen an 845 von 1.944 in der Europäischen Union genehmigten klinischen Studien teilgenommen haben.

Das entspricht einem Anteil von 43 Prozent und liegt damit deutlich vor Frankreich (734) und Deutschland (697). Mit dieser Ankündigung steht Spanien an der Spitze klinischer Studien in Europa.

Die Einführung des Informationssystems für klinische Prüfungen (CTIS) hat die Art und Weise, wie klinische Prüfungen in der gesamten EU beantragt werden, revolutioniert. Bisher mussten die Sponsoren den komplexen Prozess der Einreichung separater Anträge in jedem Land bewältigen.

Jetzt ermöglicht CTIS ein einheitliches Antragsverfahren für bis zu 30 EU-Länder. Diese Änderung ist Teil der umfassenderen Verordnung über klinische Studien (CTR), die Spanien als erstes Land mit einem Königlichen Erlass verabschiedet hat.

Diese Einführung ermöglichte einen optimierten Prozess, verkürzte die Zeit für die Einleitung von Studien und verstärkte Studien in der Frühphase und die Erforschung seltener Krankheiten und pädiatrischer Erkrankungen.

Spaniens Wettbewerbsvorteil in der klinischen Forschung

Die spanische Arzneimittelbehörde berichtet, dass sich mehr als die Hälfte der in Spanien eingeleiteten klinischen Studien in der Anfangsphase (I und II) befinden, wobei sich ein Viertel auf seltene Krankheiten und 15 Prozent auf pädiatrische Studien konzentrieren.

Diese Positionierung verschafft Spanien einen Wettbewerbsvorteil in der klinischen Forschung. Der Wettbewerb verschärft sich jedoch nicht nur innerhalb Europas, sondern weltweit, da Regionen wie die Vereinigten Staaten und der asiatisch-pazifische Raum erheblich in die klinische Forschung investieren.

Um seine Führungsrolle zu behaupten und zu stärken, steht Spanien vor mehreren Herausforderungen. Der wachsende Wettbewerb um die Durchführung klinischer Studien und die Notwendigkeit eines beschleunigten Prozesses für Phase-I-Studien gehören zu den Hauptanliegen.

Farmaindustria, der spanische Verband der pharmazeutischen Industrie, hat einen Aktionsplan für 2024 skizziert, um diese Herausforderungen anzugehen. Der Plan umfasst die Förderung der klinischen Forschung in den Zentren der Primärversorgung, die Verbesserung klinischer Studien im Netzwerk, die Förderung dezentraler Studienelemente und den Abbau bürokratischer Hürden.

Spaniens führende Rolle bei europäischen klinischen Arzneimittelstudien unterstreicht sein Engagement für Innovation und Patientenversorgung im biomedizinischen Bereich.

Bild: snowing