Die “Cholesterin-Impfung” kommt nach Spanien

Das Gesundheitsministerium wird mit der Finanzierung eines neuen Medikaments beginnen, das auf der Covid-Impfstofftechnologie für Risikopatienten basiert, die das “schlechte” Cholesterin nicht kontrollieren können.

Alles begann mit einem Geheimnis, das es zu lüften galt. Eine Amerikanerin und eine Frau aus Simbabwe lebten mit einem außergewöhnlich niedrigen LDL-Spiegel, der im Volksmund als “schlechtes” Cholesterin bezeichnet wird. Während ein großer Teil der Bevölkerung daran verzweifelt, 200 LDL-Werte nicht zu überschreiten, erreichten sie nicht 15 mg pro Deziliter Blut, ein extrem niedriger Wert im Vergleich zu den 70 mg/dl, die im Bluttest eines Babys oder den 100 einer gesunden und aktiven Person ohne Cholesterinproblem auftreten würden. Aber das Merkwürdigste ist, dass sich ihre beneidenswerten Zahlen weder durch eine fettreiche Ernährung noch durch einen ungesunden Lebensstil verändert haben.

Sein Geheimnis liegt in der Veränderung des PCSK9-Gens, das eine Schlüsselrolle im Cholesterinstoffwechsel spielt und bei Hemmung die Produktion von schädlichem Cholesterin verringert.

Diese wissenschaftliche Entdeckung war der Startschuss für mehrere Forschungslinien, die seit Jahren gute Früchte im Kampf gegen einen der schlimmsten Feinde des Herzens tragen. Die neueste ist eine injizierbare Behandlung, die das “schlechte” Cholesterin mit nur zwei Impfungen pro Jahr in Schach hält. Dies geschieht auch, indem es die Produktion von PCSK9 in der Leber hemmt.

Das Medikament, das von Novartis entwickelt wurde, heißt Inclisiran (Leqvio, nach seinem Handelsnamen) und wird vom Gesundheitsministerium in den Fällen des größten Risikos finanziert: Herz-Kreislauf-Patienten, die es nicht schaffen, ihren “schlechten” Cholesterinspiegel unter 100 mg/dl zu senken, mit den bereits verfügbaren Behandlungen oder mit Diät und körperlicher Bewegung.

Die Ergebnisse klinischer Studien mit Tausenden von Patienten haben gezeigt, dass es sicher und auch wirksam ist, “mit einer starken und anhaltenden Senkung des LDL um bis zu 54 % bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen”, so die Daten des Pharmaunternehmens.

Nebenerscheinungen

Der Vorteil des neuen Medikaments ist seine Wirksamkeit und auch seine Sicherheit. “In klinischen Studien wurden nur leichte Nebenwirkungen beobachtet, und das ist bei allen Medikamenten wichtig, aber noch mehr bei einem Medikament, dessen Wirkung sechs Monate anhält. Sie können sich fragen, was wir tun, wenn Sie sich schlecht fühlen?”, sagt José Luis Zamorano, Leiter der Kardiologie am Krankenhaus Ramón y Cajal. Dieser Kardiologe, der an den in Spanien durchgeführten Studien teilgenommen hat, beruhigt und versichert, dass die beobachteten Nebenwirkungen sehr mild sind. “Es ist sicher, es ist sehr effektiv und vor allem wird es das Problem der Patienten lösen, die sich an die Behandlung halten. Eine subkutane Injektion alle sechs Monate ist ausreichend, die die Patienten mit ihrer Nachsorgeuntersuchung in ihrem Krankenhaus vereinbaren können. Die therapeutische Adhärenz ist das große Versagen chronischer Behandlungen, und die Cholesterinkontrolle ist das große Versagen.”

Die Behandlung muss jedoch zu den bereits von den Patienten eingenommenen Cholesterintabletten hinzugefügt werden. Das Gesundheitsministerium hat eine Förderung bewilligt, solange noch konventionelle Medikamente eingenommen werden. Die Injektionen wirken wie eine Lebensversicherung, obwohl sie nicht alle Betroffenen von oralen Behandlungen befreien werden.

RNA-Technologie

Inclisiran ist auch eine reine therapeutische Innovation. “Es ist das erste, das den natürlichen Weg unseres Körpers zur Regulierung der Genexpression nachahmt”, erklärt Novartis. Es basiert auf einer RNA-Technologie, ähnlich wie sie bei Covid-Impfstoffen zum Einsatz kommt.

José María Mostaza, ehemaliger Präsident der spanischen Gesellschaft für Atherosklerose und Leiter der Inneren Medizin am Krankenhaus La Paz in Madrid, beharrt auf der gleichen Linie: “Es ist ein innovatives Medikament, das auf einem Weg wirkt, der in der kardiovaskulären Welt nicht verwendet wird, den wir bisher nicht verwendet haben.” “Es ist fast genauso unwirksam wie andere Medikamente, die auf PCSK9 abzielen, aber der Vorteil ist die Bequemlichkeit, mit zwei Injektionen pro Jahr fast die gleichen Ergebnisse zu erzielen”, sagt er.

Er ist jedoch besorgt über die rote Linie, die das Gesundheitsministerium festgelegt hat, um es nur für Patienten zu finanzieren, die es nicht schaffen, ihren Cholesterinspiegel von 100 zu senken. “Es ist natürlich ein wirtschaftlicher Stopp. Wissenschaftliche Gesellschaften empfehlen die Anwendung bei Risikopatienten, die es nicht schaffen, unter 55 zu kommen. Es ist eine Schande, einem Patienten, der über 90 Jahre alt ist und bereits einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hat, die Möglichkeit zu nehmen, es zu verwenden, wenn wir wissen, dass die Senkung des Cholesterinspiegels die Maßnahme ist, die die meisten Leben rettet”, erklärt er.

Der Hauptfeind des Herzens ist die Ansammlung von Fett in Form von Plaques in den Arterien. Diese Plaques können reißen und ein Gerinnsel erzeugen, das direkt zu Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Darminfarkt führt. Und manchmal wird dieser ganze Prozess ausgelöst, ohne dass sich der Patient seiner eigenen Krankheit bewusst ist.

Die Studien, die zur Zulassung von Inclisiran geführt haben, haben Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt. “Der nächste Schritt besteht darin, zu zeigen, dass es die Langzeitsterblichkeit reduziert und in der Lage ist, die atheromatöse Plaque, den ‘Rosetta-Stein’ der Atherosklerose, rückgängig zu machen. LDL ist wie Plastik, es ist fast unzerstörbar”, erklärt Zamorano.

“Wenn es nicht umgekehrt wird, könnten wir zumindest verhindern, dass die Anhäufung von Atheromen weiter fortschreitet. Mit Reduzierungen zwischen 40 und 50 konnten wir es sehen”, sagt Mostaza. Diese Studien sind bereits im Gange.

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