Spaniens Regierung hat den Gesetzentwurf über Arzneimittel und Gesundheitsprodukte verabschiedet

Der Ministerrat hat am Dienstag den Gesetzentwurf über Arzneimittel und Gesundheitsprodukte verabschiedet. Mit diesem Gesetz plant das Gesundheitsministerium, das Referenzpreissystem zu aktualisieren und die Kompetenzen der Krankenschwestern zu erweitern, damit sie zusammen mit Physiotherapeuten „im Rahmen ihrer Zuständigkeiten“ Verschreibungen ausstellen können. Darüber hinaus werden Apotheker befugt, gleichwertige Arzneimittel abzugeben, wenn das verschriebene Medikament nicht verfügbar ist, ohne dass die Patienten erneut ins Gesundheitszentrum zurückkehren müssen. Das Ziel der Verordnung ist es, die Anzahl der Arzneimittel zu erhöhen, die teilweise oder vollständig aus der öffentlichen Hand finanziert werden. Die Reform der Zuzahlung, die eine Erhöhung von drei auf sechs Tranchen vorsah, um ein „progressiveres und gerechteres“ System für einkommensschwache Patienten zu schaffen, bleibt jedoch vorerst unberücksichtigt.

Wie Ministerin Mónica García erklärte, soll dieser neue Text, der nun an die beratenden Gremien weitergeleitet wird, um anschließend an den Ministerrat zurückzukehren und dann im Kongress bearbeitet zu werden, eine „Schuld“ begleichen, die mit dem Medikament in Verbindung steht, dessen letzte Strukturreform in den 1990er Jahren verabschiedet wurde.

Die drei „grundlegenden“ Ziele des von Garcías Team ausgearbeiteten Entwurfs sind: „das Arzneimittelökosystem zu modernisieren und an das 21. Jahrhundert anzupassen, die Lehren aus der Pandemie in Bezug auf Autonomie und strategische Reserven zu berücksichtigen und einen Ausblick auf die Patientenversorgung sowie die Nachhaltigkeit unseres Gesundheitssystems zu werfen“.

Zu den Maßnahmen, die in der Verordnung enthalten sind, gehört die Ausweitung der Zahl der Gesundheitsberufe, die Arzneimittel verschreiben dürfen. Derzeit sind dies nur Ärzte, Zahnärzte und Podologen, aber mit der neuen Regelung würde diese Befugnis auf Krankenschwestern und Physiotherapeuten „im Rahmen ihrer Kompetenzen“ ausgeweitet. Zudem wird es Apothekern erleichtert, ein gleichwertiges Medikament abzugeben, falls das spezifisch verschriebene Medikament nicht verfügbar ist, ohne dass der Patient für ein neues Rezept für das „gleiche Medikament in einer anderen Präsentation“ ins Gesundheitszentrum zurückkehren muss, so der Minister.

Eine der bedeutendsten Reformen, die im Entwurf des Gesetzentwurfs enthalten ist – die Reform der Zuzahlung – wurde auf eine „spätere“ Legislaturphase verschoben, wie Quellen aus dem Ministerium bestätigten. Der ursprüngliche Entwurf sah vor, die Zuzahlungsstufen von drei auf sechs zu erhöhen, um zu verhindern, dass ein wohlhabender Rentner weniger für ein Medikament zahlt als ein Geringverdiener.

Dieser „progressivere und gerechtere Vorschlag zum Schutz der niedrigsten Einkommen“ ist jedoch letztlich aus dem vom Ministerrat verabschiedeten Text gestrichen worden. Das Gesundheitsministerium erklärt, dass dieser Punkt einer „späteren“ Gesetzgebungsphase überlassen wird, entweder nach den Berichten der beratenden Gremien – der sogenannten „zweiten Runde“ – oder während des parlamentarischen Prozesses, wenn der Entwurf an den Ministerrat zurückkehrt. Es ist erwähnenswert, dass auch andere Ministerien, wie Finanzen oder Sozialversicherung, an dieser Maßnahme beteiligt sind. Das Gesundheitsministerium versichert, dass der ursprüngliche Vorschlag weiterhin verteidigt wird.

Änderungen im Preissystem
García hat weitere Details zu einem „sehr komplexen“ und „sehr technischen“ Gesetz vorgestellt. Es wird eine Anpassung der europäischen Verordnung über klinische Prüfungen vorgenommen, die „in bestimmten Aspekten“ transparent sein muss. In diesem Zusammenhang erklärte sie, dass die Frist für die Festlegung des Preises oder der möglichen Finanzierung eines innovativen Medikaments, dessen Wirksamkeit bereits nachgewiesen ist, 180 Tage nicht überschreiten werde. Dabei wird „maximale Transparenz und mehr Beschleunigung“ angestrebt, so der Minister.

Bezüglich des Zeitpunkts, an dem ein Medikament sein Patent verliert und zu einem sogenannten Generikum wird, stellte García fest, dass das derzeitige Referenzpreissystem „zu starr“ sei und „einen echten Wettbewerb zwischen verschiedenen Arzneimitteln, seien es innovative, generische oder biosimilaren, verhindere“. In der Verordnung wird ein „flexibleres System“ vorgeschlagen, das eine Reihe ausgewählter Preise für gleichwertige Arzneimittel umfasst, aus denen der Patient wählen kann. Auf diese Weise kann das, was außerhalb des Preisbezugsrahmens liegt, vom Patienten selbst bezahlt werden.

Der Referentenentwurf sieht vor, dass die Verschreibung in der Regel „nach Wirkstoff“ erfolgt. Bei einem Arzneimittel, das zu einer Gruppe homogener Arzneimittel mit ausgewählten Preisen gehört, muss der Apotheker den Patienten nach seiner Präferenz fragen. Der Patient kann zwischen einem der Arzneimittel wählen, die in der vom NHS finanzierten Preisspanne enthalten sind. Falls der Patient indifferent ist, gibt der Apotheker das Arzneimittel mit dem niedrigsten Preis ab. Entscheidet sich der Kunde für eine Marke, die vom öffentlichen Finanzierungssystem ausgeschlossen ist, zahlt er die Differenz zum niedrigsten subventionierten Preis erst, wenn der volle Betrag entrichtet ist. Auf diese Weise soll die Zahl der Arzneimittel erhöht werden, die teilweise oder vollständig aus der öffentlichen Hand finanziert werden.

Mit dieser Verordnung wird, so der Minister, „das öffentliche Interesse in jeden der Prozesse des Arzneimittels integriert, von der Forschung über die Entwicklung bis hin zur Vermarktung“. „Wir werden den Zugang zu Innovationen verbessern, einen gesunden Wettbewerb zwischen verschiedenen Entwicklern fördern, indem wir Generika und Biosimilars verstärkt einsetzen, und wir werden unsere Kapazitäten stärken, um eine gute Versorgung mit unentbehrlichen Medikamenten zu gewährleisten“, erklärte er während seiner Präsentation auf der Pressekonferenz nach dem Ministerrat, die am Dienstag in La Moncloa stattfand.

Der Minister betonte, dass der Gesetzentwurf Teil der Strategie für die pharmazeutische Industrie 2024-2028 ist, die im Dezember 2024 vom Ministerrat verabschiedet und im vergangenen Februar von Regierungspräsident Pedro Sánchez den CEOs von 16 großen Pharmaunternehmen vorgestellt wurde.