Die spanische Polypille zur Vorbeugung von Rückfällen nach einem Herzinfarkt reduziert kardiovaskuläre Todesfälle um 33 %

Die Polypille für das Herz, ein Medikament, das drei Medikamente in einer einzigen Pille vereint, die für Patienten mit Myokardinfarkt angezeigt sind, verbessert die Therapietreue und reduziert das Risiko neuer schwerer Herz-Kreislauf-Probleme wie Schlaganfall oder andere um 24 % Herzinfarkt bei dieser Patientengruppe. Dies wird durch die neueste Studie bestätigt, die vom Team des Kardiologen Valentín Fuster am National Centre for Cardiological Research (CNIC) durchgeführt und diesen Freitag im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde. Die Pille, die vor 15 Jahren von Fuster entwickelt wurde, um die Therapienachsorge zu erleichtern, reduziert die kardiovaskulären Todesfälle um 33 %. Der Kardiologe verbindet diese günstigen Ergebnisse mit der Verbesserung der Einhaltung des Behandlungsschemas, da es sich um drei Pillen in einer handelt.

Es war nicht einfach, hierher zu kommen, erinnert sich Fuster, der die Ergebnisse auf dem Europäischen Kongress für Kardiologie vorgestellt hat , der diese Woche in Barcelona stattfindet. Seine gesamte Reise begann 2007, erzählt er, als er feststellte, dass „die Therapietreue bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen sehr gering war“. Experten schätzen, dass weniger als 50 % der Patienten mit einer chronischen Erkrankung ihre Medikamente richtig einnehmen.

Wenn eine Person einen Herzinfarkt hat, was im Körper passiert, ist, dass eine Arterie des Herzens verstopft, weil sich ein Thrombus gebildet hat. Diese Blutgefäße sind wie eine Art Röhre, durch die Blut zirkuliert, und Substanzen wie Cholesterin neigen dazu, sich an den Wänden dieser Arterien anzusammeln und eine Art Plaque (Atherosklerose) zu bilden, die, wenn sie gebrochen ist, mit dem Blut in Kontakt kommt und dort Blutgerinnsel bildet die ordnungsgemäße Durchblutung des Herzens unterbrechen. Aus diesem Grund verschreiben Kardiologen Patienten mit einem Herzinfarkt normalerweise einen Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin, um neue Thromben zu verhindern. aber auch ein Statin, um den Cholesterinspiegel zu kontrollieren und Arteriosklerose-Plaques zu stabilisieren; und in einigen Fällen ein Antihypertensivum. Mindestens drei Pillen, wenn nicht mehr. 

Gerade wegen der Komplexität der Behandlung mit mehreren Pillen und der mangelnden Einhaltung dieser, entstand die Idee, drei Pillen in einer zu entwickeln: die Polypille, bestehend aus Aspirin, Atorvastatin und Ramipril . Aber es war keine leichte Aufgabe, erinnert sich Fuster: Sie wussten, was drin sein musste, aber nicht wie oder wie viel oder auf welche Weise, damit die Wirkstoffe miteinander verträglich waren und die Sicherheit, Wirksamkeit und Stabilität der Medikamente drin waren garantiert von der Pille. „Wir haben 50 Typen ausprobiert. Die Entwicklung der Polypille ist sehr schwierig“, sagt er. Nach Angaben des Pharmaunternehmens Ferrer, das an der Entwicklung des Medikaments mitgewirkt hat, ist die Pillees wurde 2008 auf den Markt gebracht. Aber erst 2014 gab die spanische Arzneimittelbehörde grünes Licht, um es in Spanien abzugeben, und 2015 begann es mit der Vermarktung.

Seitdem haben die Forscher bereits begonnen, an der Idee zu arbeiten, den Erfolg ihrer Sekundärpräventionsstrategie (nach dem Herzinfarkt) in gesundheitlicher Hinsicht zu messen, und die SECURE-Studie ins Leben gerufen: Sie untersuchten fast 2.500 Menschen mit mehr Herzinfarkt über 75 Jahre oder älter als 65 Jahre mit einem bestimmten Risikofaktor (u. a. Diabetes, Nierenversagen oder früherer Schlaganfall), die in zwei Gruppen eingeteilt wurden, von denen eine die Polipille und die andere die Standardbehandlung (mit separaten Pillen) erhielt. Und sie folgten ihnen durchschnittlich drei Jahre lang.

„Wir haben das Zusammentreffen von kardiovaskulärem Tod, Herzinfarkt, zerebrovaskulärem Ereignis und dringender Revaskularisierung untersucht. In der Polipillengruppe war alles niedriger . Die Kurven [zwischen den Gruppen] beginnen sich vom ersten Moment an zu trennen und sind nach vier Jahren immer noch getrennt. Wenn wir die Studie fortsetzen würden, würden die Kurven wahrscheinlich noch weiter entfernt sein“, gibt Fuster zu bedenken. Das Risiko dieser kardiovaskulären Ereignisse war bei denjenigen, die die Polypille einnahmen, um 24 % reduziert im Vergleich zu der Gruppe, die die separate Behandlung erhielt. Insbesondere die kardiovaskulären Todesfälle wurden um 33 % reduziert: von 71 Patienten in der Gruppe mit der üblichen Behandlung auf 48 in der Polypillengruppe.

Fuster versichert, dass es „einen sehr direkten Zusammenhang mit der Adhärenz“ gibt, die auch in der Gruppe, die die Polypille erhielt, höher war. Der Kardiologe schließt aber auch andere Faktoren nicht aus, die er aber nicht konkretisiert und die auch nicht Gegenstand dieser Studie waren. Auf jeden Fall, fügt er hinzu, seien 16 Untergruppen nach Alter, Geschlecht oder Land gebildet worden, und bei allen habe sich eine positive Tendenz zur Polypille gezeigt, was den Ergebnissen Konsistenz verleihe, versichert er.

Er bedauert jedoch, dass die Pille, obwohl sie die gesundheitlichen Ergebnisse verbessert, kein Allheilmittel ist. Es gibt andere Risiken, denen weiterhin entgegengewirkt werden kann, räumt er ein, da die Patienten weiterhin an Fettleibigkeit, Typ-II-Diabetes, Bluthochdruck oder anderen klinischen Risikozuständen für Herz-Kreislauf-Probleme leiden. „Man kann keine Wunder erwarten, wenn man nicht auf sich aufpasst“, Ditch. Etwa 10 bis 15 Prozent der Herzinfarktpatienten leiden drei bis fünf Jahre nach dem Herzinfarkt an einem weiteren Herz-Kreislauf-Problem, sagt der Kardiologe.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind laut Weltgesundheitsorganisation weltweit die häufigste Todesursache . Etwa 18 Millionen Menschen auf der Welt sterben jedes Jahr an dieser Art von Krankheit.

Julián Pérez Villacastín, Präsident der Spanischen Gesellschaft für Kardiologie, der nicht an der Studie teilgenommen hat, weist darauf hin, dass die Forschung „einen Schritt nach vorne für Unternehmen darstellt, um in diese Art von Medikamenten zu investieren“, um die Therapietreue der Patienten zu verbessern. Obwohl die Forschung einige Einschränkungen aufweist, wie z. B. die Tatsache, dass sie nicht blind ist und die Patienten wissen, was sie einnehmen, und dies ihr Verhalten beeinträchtigen kann, hebt Pérez Villacastín die Kraft der Botschaft hervor, die sie vermittelt: „Das sind Neuigkeiten, die die Menschen begeistern: mit einer Pille ist Ihre Prognose besser. Die Botschaft ist kraftvoll und logisch: Sie spricht sich für den gesunden Menschenverstand aus und es ist wichtig, den Rest der Bevölkerung beispielsweise davon zu überzeugen, dass dies die Behandlung in benachteiligten Ländern erleichtern kann, wo sich viele Patienten aus wirtschaftlichen Gründen eine Behandlung nicht leisten können.“

Eines der Argumente, die die wissenschaftliche Gemeinschaft gegen die Polypille vorgebracht hat, ist, dass die klinischen Richtlinien für die Behandlung von Patienten nach einem Herzinfarkt eine hochgradig personalisierte Medizin erfordern, die die Dosierung und Behandlung an die spezifischen Bedürfnisse jedes Patienten anpasst, was in der Praxis nicht durchführbar ist mit den von der Polypille auferlegten festen Dosen. José María Castellano, wissenschaftlicher Direktor der HM Research Foundation und Mitautor des Berichts, verteidigt jedoch die Bonanzas des Medikaments, das in dieser Studie in mehreren verschiedenen Formulierungen erhältlich war: „Tatsächlich könnte die Polypille in der damaligen Zeit kontraintuitiv erscheinen der personalisierten Medizin. Allerdings haben wir aufgrund der geringen Therapietreue in allen Bereichen der Medizin, insbesondere in der Sekundärprävention nach einem akuten Herzinfarkt, ein ernsthaftes Public Health Problem“, begründet er.

Castellano fügt hinzu, dass “die Polypille konzeptionell ins Leben gerufen wurde, um auf dieses Problem zu reagieren und den Zugang zu Behandlungen in den am stärksten benachteiligten Regionen zu verbessern, in denen weltweit 80 % der Todesfälle durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen auftreten.” „Die sechs Dosen der Polypille ermöglichen eine gewisse Flexibilität bei der Verschreibung, und außerdem können verschiedene Behandlungen hinzugefügt werden, um eine personalisiertere Medizin im Hinblick auf das Management des kardiovaskulären Risikos jedes Patienten zu erreichen“, betont er.

José María Guerra, Kardiologe vom Hospital de Sant Pau in Barcelona, ​​​​der ebenfalls nicht an der Forschung teilgenommen hat, versichert, dass die Studie „sehr interessant und wichtiger ist, als es scheint“. „Die Ergebnisse sind spektakulär, ich glaube sogar viel besser als erwartet. Diese Forschung ist wichtig, weil sie zeigt, dass dies funktioniert und die Auswirkungen, die es in der Dritten Welt haben kann, wichtig sind: Es vereinfacht die Produktion und den Vertrieb und senkt die Kosten. Für das feine Management bevorzugen wir in unserer Welt der Opulenz separate Medikamente, die hier hoch, dort runter gehen oder diese gegen diese eintauschen. Aber die personalisierte Medizin ist die allererste Welt“, betont er. In der Tat,

Mit diesem Projekt hat Fuster immer wieder die soziale Perspektive hervorgehoben, mit der es konzipiert wurde: Der Kardiologe blickt auf die am stärksten benachteiligten Länder, wo dieses Medikament “billiger und die Adhärenz viel größer wäre”. “Es ist eine sehr effektive Strategie”, schließt er. Óscar Pérez, Marketingleiter bei Ferrer, versichert, dass die Studie die Wirksamkeit des Medikaments demonstriert und seine Konsistenz gegenüber den Zulassungsbehörden stärkt – es ist noch nicht von den Vereinigten Staaten (der FDA) zugelassen. Ohne Preise oder Zahlen anzugeben, betont Pérez: „Wie jede präventive Strategie bringt sie mittel- und langfristig erhebliche Einsparungen.“ Und er versichert, dass Ferrers Verpflichtung darin besteht, „alle Regionen zu erreichen, unter Berücksichtigung der Kapazitäten und der Situation jedes Landes“. Es ist bereits in 25 Ländern verfügbar.

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