Die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) hat diesen Freitag über die Einstellung der Vermarktung und Rücknahme aller Chargen des Antigen-Schnelltests zur Selbstdiagnose durch Speichel „Rapid COVID-19“ informiert, da die Lösung kontaminiert ist durch ein Bakterium, in das der Tupfer eingeführt wird.
Die Arzneimittelbehörde hat nicht nur die freiwillige und endgültige Einstellung der Vermarktung des Produkts und die Rücknahme aller von Anbio (Xiamen) Biotechnology co.ltd (China) mit einem autorisierten Vertreter in den Niederlanden hergestellten Chargen vom spanischen Markt beantragt und bittet die Bürgerschaft dass, wenn Sie Einheiten dieser Produkte haben, sie nicht zu verwenden.
Laut AEMPS ist die Einstellungs- und Rücknahmemaßnahme des Produkts „auf eine Kontamination der Extraktionslösung mit Pseudomonas aeruginosa in einer neuen Charge 2022012101 zurückzuführen, wobei bereits vier Chargen betroffen sind“.
Als Teil der Untersuchung hat das AEMPS in seinem eigenen Labor Tests durchgeführt, um die mikrobiologische Qualität der Lösung aus Charge 2022012101 zu verifizieren, wobei die Konzentrationen von Mikroorganismen über den in den Zähltests angegebenen Werten sowie das Vorhandensein von Pseudomonas-Bakterien nachgewiesen wurden.
Die spanische Arzneimittelbehörde hat auch Apotheken angewiesen, zu prüfen, ob sie Einheiten haben, und wenn ja, sie nicht zu verteilen und aus dem Verkauf zu nehmen.
Die AEMPS teilt mit, dass sie vom Vertrieb des Produkts (Referenz A606201) in Madrid, Sevilla und Barcelona erfahren hat, obwohl es weitere nicht identifizierte Händler geben könnte.
Bild: Copyright: gardleweed
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