Vareniclin, das Medikament, das den Kampf gegen den Tabak revolutioniert hat, kehrt nach fast drei Jahren des Mangels bald in die spanischen Apotheken zurück. Entgegen allen Prognosen wird die Rückkehr jedoch nicht mehr unter der bekannten Marke Champix oder mit der auffälligen pistaziengrünen Box erfolgen, mit der Pfizer das Medikament 2006 zum weltweiten Bestseller machte. Ein spanisches Unternehmen, Laboratorios Normon, hat nun beschlossen, eine generische Version der Behandlung in Spanien auf den Markt zu bringen. Ein Schritt, der aufgrund des Auslaufens des Patents des Moleküls und der Lücke, die seit 2021 besteht, als Pfizer Champix aufgrund von noch nicht gelösten Herstellungsproblemen vom Markt nahm, möglich ist.
Quellen des Gesundheitsministeriums gehen davon aus, dass die neue Darreichungsform mit dem Namen Vareniclina Normon „in zwei bis drei Monaten, noch vor Ende April“, auf den Markt kommen wird, sobald die Verhandlungen mit dem Unternehmen über die Festlegung des Preises abgeschlossen sind. Öffentlich Die Gesundheit wird die Behandlung bezahlen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der spanischen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) gab dem Medikament bereits am 16. Januar grünes Licht. Normon Laboratories bekräftigt, dass es auf den Beschluss des Ministeriums warte, um weitere Einzelheiten seiner Geschäftsstrategie bekannt zu geben.
Alle befragten Spezialisten freuen sich über die Nachricht und hoffen, dass sie einigen „dunklen Jahren“ ein Ende setzt, in denen der Kampf gegen das Rauchen, das in Spanien jedes Jahr mehr als 50.000 Todesfälle verursacht, durch den Mangel an verfügbaren Behandlungen behindert wurde. César Minué, Sprecher der Smoking Approach Group der Spanischen Gesellschaft für Familien- und Gemeinschaftsmedizin (semFYC), erklärt es so: „Es hat viel gekostet, das Gesundheitsministerium von der Zweckmäßigkeit der Finanzierung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung zu überzeugen.“ Und als wir es endlich geschafft haben [im Januar 2020], begann alles schief zu gehen. Zuerst kam die Pandemie und die Prioritäten waren andere. Dann ging uns Champix aus [Sommer 2021]. Und dann, ohne Zyntabac“, eine weitere Therapie zur Nikotinentfernung, deren Verkauf im Herbst 2022 eingestellt wurde.
Eine Verunreinigung durch Nitrosamine, ein Nebenprodukt, das bei der chemischen Synthese einiger Moleküle entstehen kann und als krebserregend gilt, war der Auslöser für den Entzug beider Medikamente. Das öffentliche Gesundheitswesen blieb mehrere Monate lang auf diese Weise stehen, ohne dass Patienten, die ihre Tabakabhängigkeit überwinden wollten, eine Behandlung angeboten werden konnte. Die weniger wirksamen Nikotinpflaster und -kaugummis werden nicht öffentlich gefördert.
„Der Rückzug von Champix war ein Schlag“, gibt Esteve Fernández, Leiter der Tabakkontrolleinheit des katalanischen Instituts für Onkologie (ICO), zu. „Es war mit Abstand die am häufigsten verwendete Behandlung. Viele Menschen, die darüber nachdenken, mit dem Rauchen aufzuhören, haben den Schritt gewagt, als sie hörten, dass andere gute Erfahrungen damit gemacht haben. Diese Art positiver Meinung, die besagte, dass es eine wichtige Hilfe sei, mit dem Rauchen aufzuhören, verschwand“, erklärt der Spezialist.
Cecilia García, 43, schaffte es vor 13 Jahren, mit Hilfe von Champix mit dem Rauchen aufzuhören, als es noch nicht in das öffentliche Gesundheitssystem integriert war und es die Patienten waren, die die mehr als 300 Euro bezahlen mussten, die die komplette Behandlung, die 12 Wochen dauert, kostete. “Mein Partner und ich haben drei Packungen am Tag geraucht. Wir haben aus gesundheitlichen Gründen gekündigt, aber auch wegen des Geldes, das wir ausgegeben haben [ca. 300 Euro im Monat]. Wir haben nicht viel verdient und waren manchmal knapp. Ich erinnere mich, dass es mit dem Champix einfacher war, als ich dachte. Du hast nicht viel von einem Affen oder dem Verlangen zu rauchen. Aber natürlich kommt der Tag, an dem die Pillen ausgehen und man derjenige sein muss, der davon überzeugt bleibt, nie wieder zu rauchen”, sagt er.
Weder die Publizistin noch ihr Lebensgefährte haben seitdem eine Zigarette probiert: “Wir haben Angst davor, dass wir wieder fallen könnten, wenn wir nur eine rauchen. Es hilft uns, es zusammen zu lassen, es ist wie eine Art Verpflichtung, auch für unsere Tochter.”
Experten beharren darauf, dass Medikamente allein keine Wunder bewirken und dass die Entschlossenheit des Patienten entscheidend ist. “Rauchen erfordert eine Mehrkomponentenbehandlung, bei der Willenskraft und auch die Unterstützung eines Arztes und Verhaltenstechniken unerlässlich sind. Aber auch pharmakologische Behandlungen, und Vareniclin zeichnet sich durch seine guten Ergebnisse aus, haben sich für viele Patienten als große Hilfe erwiesen und vervielfachen die Erfolgschancen”, sagt Esteve Fernández.
Die Probleme bei der Versorgung mit dieser Art von Therapie begannen vor einem Jahr gemildert zu werden, als sich das Gesundheitsministerium auf die Finanzierung der Todacitan einigen konnte. Dieses Medikament, das seit anderthalb Jahren auf dem spanischen Markt ist, ist dafür bekannt, dass es hilft, in nur 25 Tagen Behandlung mit dem Rauchen aufzuhören, mit einer ähnlichen Erfolgsrate wie Vareniclin. Sein Wirkstoff Cytisin (auch Cytisiniclin genannt) ist ein pflanzliches Alkaloid, das wie Nyctorin aus Goldregen, einem in Mitteleuropa sehr verbreiteten Strauch, gewonnen wird. Während des Zweiten Weltkriegs, als in den Schützengräben fast alles knapp war, waren Goldregenblätter ein begehrter Ersatz für Tabak. Da Cytisin eine chemische Struktur hat, die dem Nikotin sehr ähnlich ist, kann es an die gleichen Rezeptoren im Gehirn binden und so den Drang zum Rauchen und die Befriedigung durch das Rauchen reduzieren.
Dieser Wirkmechanismus wird von Vareniclin genutzt, obwohl es sich in diesem Fall um ein Molekül handelt, das von Pfizer für den gleichen Zweck entwickelt wurde. In gewisser Weise kann man sagen, dass Vareniclin die Laborversion des pflanzlichen Cytisins ist. Die Forscher Carlos Andrés Jiménez Ruiz und Karl Olov Fagerström beschreiben in dem Buch Treatise on Smoking (Abhandlung über das Rauchen), dass Vareniclin “ein Medikament ist, das das Ergebnis chemischer Technik ist, das mit dem alleinigen Zweck gesucht und entwickelt wurde, die Nikotinabhängigkeit von Rauchern zu bekämpfen, die wenig oder keine Nebenwirkungen hat und ohne Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten zu verursachen”.
Die vom Gesundheitsministerium im Februar 2023 beschlossene öffentliche Finanzierung von Todacitan hat die Versorgungsprobleme nicht beendet. Da es sich um die einzige im öffentlichen Gesundheitssystem verfügbare Behandlung zur Raucherentwöhnung handelte, stieg die Nachfrage sprunghaft an, und das Unternehmen Aflofarm hatte bald Schwierigkeiten, sie zu befriedigen. Im Vergleich zum vergangenen Oktober, als es Zyntabac gelang, seine Lieferungen an Apotheken zu normalisieren, verbesserte sich die Situation etwas weiter und machte im November mit der Markteinführung von Recigarum, einem weiteren Medikament mit Cytisin als Wirkstoff, einen Sprung.
“In den letzten Monaten gab es gute Nachrichten, und die Rückkehr von Vareniclin wird es uns ermöglichen, endlich das volle therapeutische Arsenal wiederzuerlangen. Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, wie z. B. die Beschränkung des Zugangs, die Reduzierung von Raucherbereichen und die Erhöhung der Preise, sind für den Kampf gegen den Tabakkonsum von entscheidender Bedeutung. Aber all dies muss von Instrumenten und Hilfen begleitet werden, um das Rauchen in der Bevölkerung zu stoppen, denn sonst werden die Sektoren mit weniger Ressourcen noch mehr bestraft”, verteidigt César Minué.
Obwohl es nicht möglich ist, einen kausalen Zusammenhang herzustellen, fielen diese Versorgungsprobleme mit einer Verlangsamung des Rückgangs des Tabakkonsums in Spanien zusammen, wo nach Angaben des Nationalen Instituts für Statistik (INE) jeder fünfte Mensch täglich raucht. “Der Prozentsatz der Raucher sinkt immer noch, aber er geht viel langsamer als noch vor ein paar Jahren. Wir brauchen einen Katalysator, denn die Anti-Raucher-Gesetze von 2005 und 2010 waren zu ihrer Zeit in Kraft und der Plan, der von der Regierung vorbereitet wird, muss jetzt sein”, erklärt Esteve Fernández.
Pfizers Produktionsprobleme mit Vareniclin aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigungen sind in letzter Zeit zu einem der schwerwiegendsten Rückschläge in der Pharmaindustrie geworden. Im Jahr 2020, dem letzten Jahr vor dem Rückruf, belief sich der weltweite Umsatz des Medikaments nach Angaben des Unternehmens auf 850 Millionen Euro.
Ein Sprecher erklärt, dass das Unternehmen immer noch “daran arbeitet, Champix neu zu formulieren” und in Absprache mit den Aufsichtsbehörden “Engpässe zu beheben”. Pfizer kann jedoch noch nicht darüber “spekulieren”, wann sein Medikament wieder in den Apotheken erhältlich sein könnte.
Normon Laboratories bietet seinerseits keine Informationen über die Herkunft des Wirkstoffs, der bald auf den Markt kommen wird, obwohl Industriequellen darauf hinweisen, dass er aus Asien importiert wird, wie es in der Branche üblich ist. “Fast niemand stellt mehr Wirkstoffe in Europa her”, erklären diese Quellen. Das Unternehmen verfügt über eine große Fabrik in Spanien, in der das Medikament in der Endphase (Qualitätskontrollen, Herstellung der Pillen mit ihren Hilfsstoffen, Verpackung usw.) hergestellt wird, die sich in Tres Cantos (Madrid) befindet.
Bild: tommoh29
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