Etwa 30.000 Spanier leiden an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), einem der aggressivsten Tumore, die es gibt. Bei der Diagnose haben bis zu 66 % der Patienten eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung. Die große Neuigkeit kommt an diesem Montag nach der Aufnahme von Sotorasib in das nationale Gesundheitssystem, der ersten Therapie für diese Art von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und dem ersten Inhibitor eines Onkogens namens KRAS, das den größten Einfluss auf die Entstehung menschlicher Tumore hat.
Das Biotechnologieunternehmen Amgen hat die Kommerzialisierung des Medikaments auf Basis von Daten aus der Phase-I/II-Studie “CodeBreak 100” angekündigt.
Ein wissenschaftlicher und historischer Meilenstein, betont das Unternehmen, für den mehr als 40 Jahre Forschung notwendig waren. Darüber hinaus dachte man jahrzehntelang, dass diese Mutation pharmakologisch nicht behandelbar sei. Das KRAS-Onkogen ist eine der genetischen Mutationen, die am häufigsten mit der Krankheit in Verbindung gebracht werden, und erzeugt ein Protein, das an der Vermehrung, Reifung und dem Überleben der Körperzellen beteiligt ist.
Es wurde 1982 unabhängig voneinander von drei Forschungsgruppen entdeckt, darunter die des spanischen Biochemikers Mariano Barbacid, der damals am National Cancer Institute in den Vereinigten Staaten arbeitete.
Ungünstige Prognose
Die KRAS-Mutation ist eine der häufigsten bei dieser Krebsart und macht mehr als 13 % der nicht-myokritischen Lungenkrebsfälle in Spanien aus, erklärte Dr. Mariano Provencio, Präsident der spanischen Lungenkrebsgruppe (GECP) und Leiter des medizinischen Onkologiedienstes am Krankenhaus Puerta de Hierro, auf einer Pressekonferenz. Die Patienten haben eine sehr schlechte Prognose, da es sich um einen der Tumoren mit der höchsten Sterblichkeitsrate handelt.
Das klinische Entwicklungsprogramm CodeBreaK von Amgen wurde entwickelt, um Patienten mit einem fortgeschrittenen KRAS-mutierten soliden Tumor zu behandeln und den seit langem ungedeckten medizinischen Bedarf für diese Krebsarten zu decken, so das Unternehmen.
Bedingte Autorisierung
Die Ergebnisse der Phase-II-Studie “CodeBreak 100” bei Patienten mit dieser Art von Tumor, die eine KRAS-Mutation aufweisen und bereits behandelt wurden, dienten als Grundlage für die Erteilung der bedingten Zulassung des Medikaments durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und nun für seine Aufnahme in das spanische nationale Gesundheitssystem.
In der Studie, an der 126 Patienten mit dieser Krebsart teilnahmen, wurde Sotorasib in einer Dosis von 960 mg einmal täglich oral verabreicht und zeigte eine objektive Ansprechrate von 37,1 % und eine mediane Ansprechdauer von 11,1 Monaten. Darüber hinaus konnte mit der Phase-III-Studie “CodeBreaK 200”, an der 12 spanische Krankenhäuser teilnahmen, sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit der Behandlung nachgewiesen werden.
Die Daten deuten darauf hin, dass das Medikament im Vergleich zur Standardbehandlung das relative Risiko eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes um 34 % senken und gleichzeitig die Lebensqualität der Patienten verbessern konnte, mit weniger schweren Symptomen und einer längeren Zeit bis zur vollständigen Verschlechterung ihres Gesundheitszustands.
“Die Daten aus der Phase-III-Studie mit Sotorasib sind ermutigend. Diese Verringerung des relativen Progressions- oder Sterberisikos um 34 % ist im schweren Kontext des fortgeschrittenen NSCLC signifikant, und die Verfügbarkeit einer oralen Therapie, die auf die KRAS-Mutation abzielt, wie Sotorasib, stellt einen wichtigen Fortschritt in der Behandlung dar”, sagte Luis Paz-Ares, leitender Prüfarzt der Studie ‘CodeBreak 200’ und Leiter des medizinischen Onkologiedienstes am Hospital Universitario 12 de Octubre. von Madrid. “Darüber hinaus zeigt es, dass es möglich ist, KRAS zu hemmen, was wir bis vor nicht allzu langer Zeit für unmöglich hielten”, fügt der Forscher hinzu.
Personalisierte Therapien
Für Dr. Mariano Barbacid, Leiter der experimentellen Onkologie-Gruppe am spanischen Nationalen Krebsforschungszentrum (CNIO), ist die Ankunft der Behandlung in Spanien eine Quelle des Stolzes. “Ich freue mich sehr über die Arbeit, die wir vor mehr als vier Jahrzehnten in den Vereinigten Staaten begonnen haben und mit der wir jetzt in Spanien weiter forschen. Es ist der erste Meilenstein einer jahrelangen gemeinsamen Anstrengung, die endlich Früchte getragen hat”, erklärte er.
“Personalisierte Therapien gegen KRAS stellen einen Durchbruch in der Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs dar. Es wird in nicht allzu ferner Zukunft die Türen für die Entwicklung weiterer selektiver KRAS-Inhibitoren für die Behandlung anderer Tumore wie des duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse, der tödlichsten aller Krebsarten, öffnen”, so der Biochemiker abschließend.
Bild: sinenkiy
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