Aemps warnt vor Risiken bei Insulinpumpen t:slim X2
Die spanische Arzneimittelbehörde Aemps hat am Mittwoch einen möglichen Ausfall bestimmter Seriennummern von Insulinpumpen t:slim X2 gemeldet. Nutzerinnen und Nutzer dieser Geräte sollen laut Empfehlung stets eine alternative Methode zur Insulinverabreichung bereithalten.
Der Hersteller Tandem Diabetes Care informierte die Behörde über eine erhöhte Ausfallrate der Lautsprecher-Komponente. Bei fehlerhaften Strommessungen löst das Gerät den Fehlercode 16 aus, woraufhin die Insulinzufuhr stoppt, die Pumpe den Betrieb einstellt und die Verbindung zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung abbricht.
Dies kann schwerwiegende Folgen haben, darunter Hyperglykämie-Episoden, die im Ernstfall eine notfallmedizinische Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern können.
Die Aemps rät:
- Pumpen weiterhin normal zu verwenden, jedoch mit erhöhter Vorsicht.
- Stets eine Backup-Methode für Insulin parat zu haben.
- Den technischen Service von Novalab zu informieren, falls der Fehler auftritt.
- Den Blutzuckerspiegel regelmäßig zu kontrollieren, um unerwartete Werte frühzeitig zu erkennen.
Qualitätsmangel bei Lipoplus 20 %
Neben den Insulinpumpen betrifft eine zweite Warnung das Infusionspräparat Lipoplus 20 % von B. Braun Medical, das für die parenterale Ernährung eingesetzt wird.
Das Labor meldete Agglomerate in mehreren Chargen des Medikaments, die während der Haltbarkeit entstehen können. Dies kann Risiken bei der Infusion verursachen.
Die Aemps empfiehlt:
- Lipoplus ausschließlich mit einem Infusionsfilter für Lipidemulsionen zu verabreichen.
- Präparate mit einer Resthaltbarkeit von weniger als 12 Monaten zurückzugeben, falls kein Filtereinsatz gewährleistet werden kann.
Betroffen sind medizinische Einrichtungen in ganz Spanien, die noch über Einheiten der beanstandeten Chargen verfügen.
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