Die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) hat am Freitag einen Sicherheitshinweis veröffentlicht, der auf das Risiko einer versehentlichen Überdosierung von Risperidon-Lösung zur Einnahme bei Kindern hinweist.
In der pädiatrischen Bevölkerung wurden Fälle von versehentlicher Überdosierung mit Risperidon-Lösung aufgrund von Fehldeutungen bei der Verwendung der mit dem Medikament gelieferten Spritzen oder Pipetten gemeldet.
Risperidon ist indiziert für die kurzfristige symptomatische Behandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei Verhaltensstörungen bei Kindern ab 5 Jahren sowie bei Jugendlichen mit geistiger Entwicklungsstörung, bei denen die Schwere der Aggression oder anderer störender Verhaltensweisen eine pharmakologische Behandlung erfordert. Aufgrund der empfohlenen Dosen in dieser Population wird die Lösung zur Einnahme häufig eingesetzt.
Der Europäische Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), dem die AEMPS angehört, hat die Berichte über Medikationsfehler und versehentliche Überdosierungen mit der Risperidon-Lösung bei Kindern und Jugendlichen überprüft. Dabei wurde festgestellt, dass die Mehrheit der gemeldeten Fälle schwerwiegend war (74 %) und ein durchschnittliches Alter von 8,8 Jahren (im Alter von 3 bis 15 Jahren) aufwies.
Die häufigste Ursache für diese Vorfälle war die Fehlinterpretation von Dezimalstellen in den Dosierern, was zur Verabreichung des Zehnfachen der verschriebenen Dosis führte. Dies kann darauf zurückzuführen sein, dass die Dosiermenge deutlich über den pädiatrischen Dosen (zwischen 0,25 und 1,5 ml) liegt und es eine Variabilität zwischen den verschiedenen Dosierungen gibt.
Zu den Symptomen einer Überdosierung zählen Schläfrigkeit, Sedierung, Tachykardie, Hypotonie, extrapyramidale Symptome, QT-Verlängerung und Krampfanfälle.
Nach der Überprüfung durch den PRAC werden die Hinweise zur Anwendung der Produkte für Patienten und Betreuer in der Packungsbeilage dieser Arzneimittel, die auch auf CIMA eingesehen werden kann, verstärkt.
Die AEMPS betont, dass Gesundheitsfachkräfte Patienten und Betreuer in der korrekten Anwendung von Dosierern schulen und sie über die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung von Risperidon informieren sollten. Zudem sollten sie darauf hinweisen, dass im Falle einer Überdosierung umgehend ein Arzt konsultiert werden muss.
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