Das Pharmakovigilanz-Zentrum in Navarra hat elf Fälle von Hypertrichose, auch bekannt als “Werwolf-Syndrom”, bei Säuglingen identifiziert, wobei einer der Fälle in der Autonomen Gemeinschaft auftrat, nachdem ein Medikament gegen Alopezie verabreicht wurde.
Hypertrichose bezeichnet speziell das Auftreten unerwünschter Haare in Bereichen außerhalb der Kopfhaut, einschließlich des Gesichtshaarwuchses bei Frauen.
Im Newsletter des Zentrums wurde über Fälle berichtet, in denen ein stillendes Baby in Navarra über zwei Monate hinweg eine zunehmende Körperbehaarung an Rücken, Beinen und Oberschenkeln entwickelte. Dies wurde im April 2023 bekannt. Pathologien oder die Verabreichung anderer Medikamente, die eine solche Zunahme der Körperbehaarung erklären könnten, wurden als Ursachen ausgeschlossen.
Bei der Befragung der Familie stellte sich heraus, dass der Vater zur Behandlung seiner androgenetischen Alopezie topisch 5% Minoxidil anwendete und sich einen Monat von der Arbeit freistellen ließ, um seinen Sohn zu pflegen. Nachdem der Kontakt mit dem Medikament eingestellt wurde, bildeten sich die Symptome vollständig zurück.
Aufgrund dieser Situation erfolgte eine Überprüfung ähnlicher Vorfälle, die im spanischen Pharmakovigilanz-System (FEDRA) registriert wurden. Dabei wurden sechs weitere Fälle identifiziert, die dieselben Charakteristika aufwiesen. Alle betrafen stillende Babys, deren Pflegepersonen zur Behandlung von androgenetischer Alopezie topisches Minoxidil verwendeten.
Das Zentrum erweiterte die Suche auf ähnliche in EudraVigilance (der europäischen Datenbank für Pharmakovigilanz) gemeldete Fälle und identifizierte drei zusätzliche Fälle. Eine Überprüfung der Literatur ergab einen weiteren Fall.
Das Pharmakovigilanz-Zentrum in Navarra nimmt an, dass Minoxidil von Erwachsenen, die es topisch anwenden, auf die von ihnen betreuten Säuglinge übergehen kann. Es wird vermutet, dass das Medikament bei der Übertragung entweder topisch oder oral (durch “Saugen”) aufgenommen wird, was bei den Kindern zu systemischen Effekten führen kann.
“Die Haut von Kleinkindern ist durchlässiger, weil ihre Hornschicht dünner ist und sie ein größeres Verhältnis von Körperoberfläche zu Gewicht aufweisen. Daher können sie topisch angewandte Medikamente leichter systemisch absorbieren”, erklärt er.
Die Exposition bei Säuglingen ist “schwerwiegend”
In diesem Bericht warnt das Pharmakovigilanz-Zentrum von Navarra vor dem “schwerwiegenden” Auftreten einer generalisierten Hypertrichose bei Säuglingen durch versehentliche Exposition gegenüber Minoxidil, da eine Person, die nicht zur gefährdeten Altersgruppe gehört und für die dieses Medikament nicht vorgesehen ist, dem Medikament ausgesetzt wurde.
“Die Diagnose kann beunruhigend sein und zu vielen Labor- und Bildgebungsuntersuchungen führen, um endokrine Störungen auszuschließen. Die anfängliche Untersuchung der Hypertrichose-Ursachen konzentriert sich oft auf die individuellen Gegebenheiten des Patienten, was erheblichen Stress für die Familien verursachen kann”, erklärt das Zentrum.
Basierend auf den gesammelten Informationen und gemäß dem Signalgenerierungsprozess des spanischen Pharmakovigilanz-Systems (SEFV-H) schlug das Pharmakovigilanz-Zentrum Navarra im Mai 2023 die Validierung des Signals von Hypertrichose bei Säuglingen durch versehentliche Minoxidil-Exposition beim Technischen Ausschuss des SEFV-H vor. Im Juni 2023 wurde das Signal in der Europäischen Union einstimmig validiert und bestätigt.
Bild: KI Grok
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